Vacinas, EMA dá permissão final

Vacinas de mRNA Covid prestes a obter autorização final da EMA (European Medicines Authority), chegando Equivalente a medicação regular Silenciando assim as críticas mais ferozes retratando-os como poções ou soros experimentais perigosos.

Até o momento, as vacinas de mRNA Covid desenvolvidas pela BioNTech/Pfizer (Comirnaty) e Moderna (Spikevax) foram licenciadas.O chamado marketing “condicional”que deve ser renovado anualmente. A partir de hoje, conforme relatado pelo jornal diário online de informações sobre saúde, Quotianosanità.it, há algo novo.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA, recomendou a conversão das autorizações de introdução no mercado das vacinas Covid acima mencionadas de “condicionais” para “padrão”. Essa mudança envolve uma mudança significativa e uma suposta simplificação das empresas farmacêuticas envolvidas.

A partir do momento do licenciamento, BioNTech/Pfizer e Moderna tiveram que apresentar resultados de ensaios clínicos Ele está em andamento e fornece dados adicionais sobre a qualidade de suas vacinas à luz do aumento da produção. Pois bem, de acordo com o CHMP, os ensaios e estudos adicionais “forneciam dados tranquilizadores sobre aspetos-chave, como a eficácia das vacinas na prevenção da Covid grave. Além disso, as empresas forneceram quaisquer dados adicionais necessários sobre a qualidade farmacêutica das vacinas. Tendo em conta a totalidade dos dados de eficácia e segurança disponíveis, resultantes do uso generalizado destas vacinas, os compromissos específicos deixaram de ser considerados essenciais para a relação benefício/risco (para produtos), abrindo caminho para a transição de “condicional autorização de marketing”.

Após a realização da segunda revisão anual, devido à autorização condicional, o CHMP acaba de propor a transferência das licenças de comercialização De “condicional” para “padrão”. Esta ação afeta todas as vacinas Comirnaty e Spikevax atuais e futuras, incluindo as recentemente aprovadas Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 e Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1.

Como acontece com qualquer medicamento regular, a EMA explica que as duas vacinas de mRNA também continuarão sendo monitoradas de perto. Quaisquer novos dados serão imediatamente avaliados e qualquer ação necessária para proteger os pacientes será tomada.

Andrea Gibbia 16 de setembro de 2022